Concepto de Salas Blancas ó Salas Limpias
Las Salas Blancas ó Salas Limpias son espacios o locales diseñados para reducir lo máximo posible en nivel de contaminantes en su interior, intentando conseguir un nivel de esterilidad muy elevado. Este nivel se cuantifica objetivamente a través de la medición del número de partículas por metro cúbico de aire.
La definición de Sala Blanca ó Sala Limpia (Clean Room, en inglés) según la Federal Standard 209 D es: «Una habitación donde la concentración de partículas en el aire es controlado por límites especificados».
La definición de sala blanca según la British Standard 5295 es: «Una habitación con control de partículas contaminantes, construida y usada minimizando la introducción, generación y retención de partículas; y donde la temperatura, humedad y presión es controlada según necesidades».
Para conseguir minimizar esa concentración de partículas, es esencial y fundamental un correcto diseño de la Sala, tanto desde el punto de vista constructivo (materiales, altura libre interior, geometría y acabado de elementos interiores, sistema de iluminación, etc.) como desde el diseño del sistema de climatización y tratamiento de aire, con un correcto sistema de filtración y control de humedad.
Del mismo modo, es fundamental un correcto y estricto control de presión entre Salas adyacentes, de tal modo que se eviten arrastres de partículas de unas Salas a otras, o de éstas desde/hacia el exterior, en función del proceso a desarrollar en cada una de ellas.
En el contexto actual, uno de los riesgos más importantes es la denominada contaminación cruzada. En la industria alimentaria, podríamos definirla como el proceso en el que las bacterias/virus/toxinas o incluso productos de limpieza van de una superficie a otra por contacto directo (se transfieren microorganismos peligrosos de un alimento a otro) o indirecto (se transfieren microorganismos peligrosos de un alimento a otro a través de la utilización de utensilios, superficies o intermediarios ya contaminados). Por su parte, en un laboratorio farmacéutico, esa contaminación cruzada puede originarse a través de los profesionales que trabajan allí, debido a la falta de elementos de protección, pero también por las condiciones de higiene, esterilización, ventilación, filtración y otros elementos relacionados.
Origen y aplicaciones de las salas blancas
Las salas blancas aparecieron hace aproximadamente 100 años en dos áreas, la hospitalaria para controlar las infecciones en hospitales y la industria de armamento, y la industria de la microelectrónica, donde se observó su utilidad en la fabricación de semiconductores, microchips, etc. ya que debido a su minúsculo tamaño necesitan de ambientes libres de partículas.
Con el paso de los años su uso se fue extendiendo a muchos otros ámbitos como el farmacéutico, alimentario, nanotecnológico, químico, etc…
En la actualidad, se encuentran Salas Blancas ó Salas Limpias en las siguientes áreas:
- La industria electrónica: Ordenadores, televisores, etc.
- La industria de semiconductores: Producción de circuitos integrados, etc. La industria micromecánica: Giróscopos, equipos compact-disc, etc.
- La industria óptica: Equipos láser, lentes, etc.
- La industria química: Producción materias primas para industria farmacéutica, etc. La industria farmacéutica: Investigación y desarrollo, producción, etc.
- La industria de equipos médicos: Válvulas cardiacas, sistemas by-pass, etc.
- La industria alimentaria: Comida y bebida procesada, producción de bebidas, etc. Hospitales y clínicas: Terapias inmonudeprimidos, quirófanos, etc.
Todos estos ámbitos persiguen una alta calidad en el aire, la diferencia entre una aplicación u otra reside en si queremos proteger al producto, al operador, al ambiente o combinaciones de ellos.
En electrónica, micromecánica, semiconductores, óptica, etc. se persigue la protección del producto contra partículas que interfieran.
En las industrias farmacéutica y química se debe proteger al producto, pero también al operario y al ambiente. Esto mismo sucede en los ambientes hospitalarios y clínicos.
Por su parte, en la industria alimentaria se busca proteger al producto y al operador.
Clasificacióny de las salas blancas según Normativa actual
En la actualidad, existendos normativas fundamentales relativas a Salas Blancas, la primera de ellas de ámbitogeneral de aplicación(normativa ISO) y la segundamásenfocadaa la industria farmacéutica (normas GMP)
Normativa ISO:
En estecaso, la normativa específica para Salas Blancasesla ISO 16444, que cuenta con doce apartados:
- ISO 14644-1: Clasificación de la limpieza del aire.
- ISO 14644-2: Especificaciones para los ensayos.
- ISO 14644-3: Métodos de ensayo.
- ISO 14644-4: Diseño, construcción y puesta en marcha.
- ISO 14644-5: Funcionamiento.
- ISO 14644-6: Terminología.
- ISO 14644-7: Dispositivos de separación.
- ISO 14644-8: Contaminación molecular de aire.
- ISO 14644-9: Clasificación de la limpieza de superficies.
- ISO 14644-10: Contaminación química (superficies).
- ISO 14644-12: Clasificación por concentración de nano partículas.
Según la norma ISO 14644-1, que es la que se ocupa de clasificar las Salas Blancas, dicha clasificación, que va desde 1 al 6 se especifica con el logaritmo decimal del número de partículas de 0.1 micras o más grande permitido por metro cúbico de aire. Así, por ejemplo, una sala blanca ISO clase 5 podría tener un número máximo de 105 (100.000) partículas por m3 de tamaño igual o mayor a 0,1 micras.
Normativa GMP:
Las normas GMP (Good Manufacturing Practices) ó Normas de Correcta Fabricación son el conjunto de normas, recomendaciones o directrices implicados en el establecimiento de los estándares de calidad en la industria farmacéutica, siendo estos de obligado cumplimiento.
La Normativa actual se engloba dentro del conocido como Anexo 1 de la Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentosde Uso Humano y Veterinario, envigor desde el año 2.009.
Bajo esta Normativa, la clasificación de las Salas Blancas ó Salas Limpias se establece en base a cuatro grados, que van desdela letra A a la letra D.
Para clasificar las zonas engrado A, debe tomarse encada punto de muestreo un volumenmínimo de muestra de 1 m3. Paraelgrado A, la clasificación de partículas delaire es la ISO 4.8, determinado por el límite de tamañode partícula ≥ 5,0 μm.
Para el grado B (en reposo), la clasificación de partículas del aire es la ISO 5 para los dos tamaños de partículas considerados.
Para el grado C (en reposo y en funcionamiento), la clasificación de partículas del aire es la ISO 7 y la ISO 8, respectivamente.
Para el grado D (enreposo), la clasificación departículas del aire es la ISO 8.
La metodología descrita en la norma EN/ISO 14644-1 en términos de clasificación, define el número mínimo de puntos de muestreo y el tamaño de la muestra, basados en el límite de clase para el mayor tamaño de partícula tomada en consideración y enelmétodo deevaluaciónde los datos recogidos.
Tratamiento del aire
El apartado del tratamiento del aire es el más complejo, se deben dominar los campos de la filtración de alta eficiencia, refrigeración, climatización y la dinámica de fluidos.
Los parámetros más importantes a tener encuenta en el diseño de la sala limpia son:
Presión en el interior de la sala limpia
El proceso de fabricación y la clase de la sala exigen una presurización determinada según normativa (saltos de entre 10Pa a 15Pa para salas de diferente clasificación según ISO 14644-1), se debe diseñar el escalonado de presiones de mayor clasificación a menor clasificación donde las salas con la clase más elevada serán las que tengan la mayor presión respecto al exterior y siempre garantizando un escalonado de presiones adecuado desde mayor clase hasta el exterior sin clasificar.
El sentido de la presurización es muy importante debido a la peligrosidad del producto que se esté manipulando. Esta protección por direccionalidad de presiones irá acompañada por captaciones puntuales necesarias en los puntos de mayor concentración.
Resulta necesaria la introducción de equipos de medida, de transmisión de datos, de capacidad de respuesta y de control y regulación muy sensibles para mantener la presión dentro de tolerancias requeridas y poder detectar cualquier desviación o anomalía.
Es necesario señalar que un sistema de presurización estándar no tiene un tiempo de respuesta suficientemente rápido como para compensar bruscas variaciones en la presión diferencial por lo que es necesario diseñar esclusas que puedan presurizarse previamente y que atenúen los cambios bruscos que podrían producirse en caso contrario. Resulta, por tanto, imprescindible la utilización de esclusas presurizables (SAS), sobre todo en los vestuarios y en las entradas con el fin de no conectar directamente dos salas con clasificaciones diferentes y no descompensar más de dos salas a la vez.
Temperatura
La temperatura puede ser diferente dependiendo del proceso a realizar, del producto o de las personas que van a utilizar la zona.
Suele ser el proceso el que determina el rango de temperaturas de trabajo y, por tanto, la temperatura más adecuada para el entorno, según el producto a fabricar o manipular condiciona la temperatura de la sala o en el caso en que la vestimenta del personal sea muy pesada y pueda generar calor a los operarios.
Mantener temperaturas bajas y tolerancias pequeñas exige un sobre dimensionamiento del equipo térmico y necesita de una instalación de control y regulación muy sensible a pequeñas variaciones de carga térmica. También es necesario que las condiciones climáticas exteriores no influyan en la carga térmica del local, por lo que es usual la colocación de salas blancas en el interior de otras salas donde la temperatura sea prácticamente constante y del uso de materiales con gran aislamiento térmico.
Humedad
El parámetro de humedad dependerá también del proceso y del producto y no tanto del personal. Debe evitarse la condensación en el interior de la zona; según el proceso y el producto podemos necesitar valores de humedad fuera de los rangos comunes de entre 45-65%, por ejemplo, en la fabricación y manipulación de productos higroscópicos, efervescentes, etc. También se debe tener en cuenta que valores bajos de humedad, inferiores al 40% pueden causar problemas de electricidad estática y problemas de salud para el personal.
Materiales
Las salas limpias deben estar diseñadas y construidas con materiales de una calidad superior a los empleados en la ejecución de cualquier otro tipo de edificación.
Materiales de uso común en otro tipo de construcciones (ladrillos, bloques de hormigón, placas de yeso, etc.) son inadmisibles aquí. Las salas limpias, sean de presión positiva como de presión negativa, deben asegurar la estanqueidad. Esto sólo es posible con materiales no porosos que faciliten el sellado en las juntas. La facilidad de limpieza y, aún más, el diseño de las superficies de modo que retengan la menor suciedad posible, es otra característica fundamental en los materiales de construcción. Por ello, se deben usar materiales con superficies totalmente lisas y no porosas, sin rugosidades ni resaltes.
Las superficies de los materiales deben poseer la suficiente dureza y estabilidad como para que un golpe no facilite que se desprendan partículas que afecten a la limpieza de la sala. Al mismo tiempo, estas superficies deben resistir la acción de agentes químicos normalmente utilizados en operaciones de limpieza o en el propio proceso. En ocasiones debe recurrirse a paneles con acabados especiales debido a las operaciones que se desarrollan en la sala. Los materiales que permiten una correcta “puesta a tierra” facilitan la descarga electrostática de las superficies, lo que incide ensumayor facilidadde limpieza.
A continuación se detallan las características que deben cumplir los materiales más importantes:
Paredes
Están formadas por paneles de material compuesto, construido por dos caras exteriores que aseguren las condiciones que se han comentado anteriormente y un núcleo interno que aporta rigidez al conjunto. Las caras exteriores del panel suelen ser chapas metálicas galvanizadas y lacadas, o bien, recubiertas de PVC. También pueden utilizarse acerosinoxidables u otros materiales como resinas fenólicas, poliéster, etc.
El núcleo interno del panel, además de aportar la rigidez necesaria, se utiliza para dotar al panel de cualidades adicionales como, por ejemplo, un buen comportamiento en caso de incendio y buen aislamiento térmico. Se aconsejanir a clasificaciones contra el fuego M1 o M0.
Aislamiento térmico
Está confinado entre capas de otro material impermeable que lo aíslen del interior de la sala. Con coeficiente transmisióntérmico K< 0,5 kcal/m2·h·°C, sonmaterialesde resistencia al fuego de mínimo M1.
Techos
Se usa el mismo panel que el usado en las paredes debiendo cumplir las mismas características que las paredes pero en el caso de que sea techo transitable para mantenimiento deberá tener mayor resistencia mecánica.
Suelos
Están fabricados a partir de recubrimientos vinílicos soldados entre sí, resinas epoxy o poliéster autonivelables. Se
puede diseñar este recubrimiento para que sea conductor de la electricidad en las zonas que así lo requieran. En salas con flujos unidireccionales, con paso de aire a través del suelo, éste se forma con piezas sujetas sobre soportes (dejando los espacios necesarios para el paso del aire). Los materiales deben tener una resistencia al fuego mínima M1. Sobretodo deben se lisos, continuos, sin juntas ni resaltes donde se pueda acumular suciedad o focos de contaminación y fácilmente limpiables.
Puertas y ventanas
Las puertas deben cumplir con su función de elemento de paso entre dos áreas adyacentes y además resolver las particularidades que supone su ubicación en salas limpias, deben ser de fácil limpieza por lo que tienen que estar enrasadas a ambas caras del panel, las bisagras se diseñan de modo que no se acumule suciedad sobre ellas, en caso de estar acristaladas, los visores debe estar enrasados a ambas caras de la hojas, en ocasiones, y al formar parte de esclusas de entrada, deben venir dotadas de cierres electromecánicos, deben diseñarse para adaptarse a las condiciones de presurización, positiva o negativa, de la sala. Los materiales deben tener una resistencia al fuego mínima M1.
Las ventanas, al igual que en el caso anterior, se diseñan de modo que queden enrasadas a ambas caras del panel, preferentemente sin perfileria. En función de las necesidades pueden incorporar una cámara estanca que haga posible su ubicación separando áreas con condiciones de condiciones de temperatura y humedad muy diferentes evitando condensaciones.
Iluminación
Fluorescentes de luz blanca neutra, la necesaria según las tareas a ejecutar. (Mínimo 500 Lux). Deberán ser estancas con una clasificación IP65. Las luminarias deben estar encastradas en techo o sobresalir lo mínimo posible en altura para minimizar la deposición de partículas alrededor de su contorno.
Desde Calor y Ambiente, S.L. ofrecemos el diseño personalizado, dimensionamiento, ejecución y mantenimiento del sistema de climatización y tratamiento de aire de todo tipo de Salas Blancas, adaptando los requerimientos al proceso y tipo de industria y optimizando los recursos empleados en la ejecución de los trabajos.
Disponemos de más de 40 años de experiencia en este sector y estamos especializados en la búsqueda de soluciones personalizadas en adecuaciones de Salas ya existentes, así como en proyectos desarrollados íntegramente desde cero para disponer de una Sala Blanca ó Sala Limpia.
Miguel Ángel Díaz.
Director Técnico de Carlor y Ambiente
